原材料制取车间的净化措施

洁净室对原材料的GMP要求主要包括：精细，烘烤和包装三个过程。“精细”包括精细过滤，结晶，分离和检查等过程。“烘烤”包括干燥，压碎，混合和检查等过程。“包装”包括包装材料的加工和包装，使用干粉和混合粉设备尽可能地干燥，用于干燥的空气应净化，以达到与生产环境相同的清洁度，需要收集尾气，排放后除尘；粉碎和筛分时应有局部除尘或吸尘装置，应该注意的是，直接接触包装材料应按照适当的方法进行清洁和消毒。用于原材料的内包装材料应在注射后的4小时内用注射用水过滤。在24小时内使用的灭菌条件，应与包装保持清洁度，并存放在储藏室中。进行批量生产时，请注意清理场地。

无菌散装药品干燥后，烤箱入口的门应打开至洁净车间，进风口也应在室内打开并配备高效空气过滤器，非灭菌散装药物的烤箱入口应打开还应配备亚高效空气过滤器。为了防止微生物污染，纯净水，注射用水和储水箱的排气孔应装有高效过滤器，且不会从纤维上掉下来;在清洁区域中，应避免在清洁区域中使用会散发粉尘或纤维的材料和器具。数量应控制在较低水平;不得将含有石棉的材料用作过滤介质。

生产过程中产生的“三废”应当符合国家规定的排放标准，使用开放设备或开放设备时，应采取避免污染的措施，中间产品的质量检验对生产环境有影响的，不得在生产区域设置检验场所，更改品种时，必须彻底清洁设备。连续生产同一设备时，如果存在影响产品质量的残留物，则应在更换批次时彻底清洁设备。

原料药GMP车间流程

一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；

目标：（1）预防污染，混淆和差错；

（2）确保储存条件，保证产品质量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；

（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；

内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；

（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护

①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；

挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；

②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃

相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；

储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；

③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；

④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能*大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；