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AS-C02D

血液制品车间净化

产品概览
血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
  • 血液制品车间净化介绍
  • 血液制品车间净化案例
  • 血液制品车间净化工程,原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。

     

    血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用的生产设施和设备。

     

    原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统,应当独立设置。


    血液制品车间净化

     

    原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。

     

    血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开,生产设备应当专用,各区域应当有独立的空气净化系统。

     

    血液制品生产中,应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染,病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备,并使用独立的空气净化系统。

     

    洁净室的新鲜空气量应取下列两项中的最大值:

     

    (1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;

     

    (2)保证供给室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³;

     

    血液制品车间净化

    洁净室的送风量应取下列三项中的最大值:

     

    (1)满足空气洁净度等级要求的送风量;

     

    (2)根据热、湿负荷计算确定的送风量;

     

    (3)上述满足要求的新风量。

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