一、输液生产无尘车间净化措施重点

1、输液车间净化措施重点应放在直接与药物接触的开口部位，放在产品暴露于室内空气的生产线如洗瓶、吹瓶、瓶子运输等处，而不要求整个车间的高洁净度标准，而胶塞和瓶子因未洗净或自己剥落下来的微粒尤其危险。这些微粒一旦进入只有几微米粗的大约300亿根人体的毛细血管，极易阻塞血管，造成血栓、异物肉芽肿，引起静脉炎和肺动脉炎，并导致热原反应，甚至造成生命危险。

因此，保证瓶子开口部位高洁净度和保证精洗彻底与精洗间及晾瓶处的高洁净度，是输液车间净化措施的重点。当然，瓶装输液的灭菌也是产品质量的关键。因为有些输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象，也有些输液即使即使含菌数很多，但外观上没有任何变化。输液的染菌原因，主要是由于生产过程中严重污染，灭菌不彻底，瓶塞松动不严、漏气等造成。输液制备过程要特别注意防止污染。

2、输液净化车间的难点之一是潮湿问题。这主要是配制工序和灭菌工序的蒸汽外溢和地面积水造成的。潮湿主要会引起空气相对湿度升高，可达80%-90%，像胶塞煮洗间、清洗间和湿度甚至更高，结果促进霉菌在围护结构、设备表面等处的生长，严重威胁输液质量。消除蒸汽外溢的办法也适用粉针车间排尘的原则，应着重隔离和局部排除。对地面积水问题一要减少设备管路的跑、冒、滴、漏，二要在地面上划出专门的水作业区，围上防水线。为防止送风口高效过滤器长霉，应采用防潮高效过滤器，该过滤器采用金属或塑料框，铝箔分隔板，喷胶处理过的滤纸。

3、防止无尘车间温度过高，这是被经常忽视的问题。如果该洁净车间送风量是按洁净度计算的，它一般都小于按热、湿负荷计算的。当用该洁净度下的换气次数进行送风时，不足以消除车间内余热、余湿，结果常导致这种车间的温度过高，加上潮湿的原因，这种车间就给人以闷热的感觉。所以，对于这种有大量余热、余湿的大输液车间，送风量一定要用热、湿负荷进行校核。

二、输液生产无尘车间一般性技术要求

1、输液生产无尘车间洁净区包括10万级净化车间、1万级净化车间和1万级环境下的局部100级层流，如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。

2、洁净生产区一般高度为2.70m左右较为合适，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线，加上考虑维修需要，吊顶内部高度需为2.50m。

3、输液生产无尘车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。4、洁净生产区需用洁净地漏，100级区域不得设置地漏。

5、浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿。

6、洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。

7、按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。

诺信机电专业承接输液生产无尘车间净化工程，22年专业经验，自有工程、设计、施工团队，医疗器械GMP洁净工程三天便能出平面方案，一周出深化方案，效率极高。7*24小时在线响应，500+成功案例，品质保障！