固体制剂GMP车间净化工程设计方案要求与设计技巧

口服固体制剂GMP车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。通常该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。

口服固体制剂GMP车间净化方案有何要求呢?

1、进入口服固体制剂GMP车间洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。

2、人、物均要有净化工程措施

人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等；

物：脱外包，外清等经缓冲室或传递(transmission)窗进入洁净区。

3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般净化车间生产(Produce)区。

4、在固体制剂GMP车间洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。洁净度检测洁净室已处于正常生产状态下进行。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

5、净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。

6、固体制剂GMP车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。

7、固体制剂GMP车间洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。

8、固体制剂GMP车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。

9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。

10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。

11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。