滴眼液作为用在眼睛部位的药品，是属于一种无菌制剂，其生产的要求是非常严格的，需要在无菌环境中生产。那么滴眼液GMP车间净化要求是什么呢？

滴眼液gmp车间洁净区域要求

滴眼液作为一种无菌制剂药品，其生产洁净区一般分为ABCD四个等级，A级属于高风险操作区，B级属于A级操作所处的背景区域，C级和D级则属于生产过程中重要程度较低的操作区，在滴眼液的生产中，容器具的清洗及灭干燥、消毒液的配制一般是要求在D级洁净区进行而原辅料的称量、浓图稀配、除菌过游一般要求在级洁净区操作；二级除菌过滤、灌装、加内塞、旋外盖等操作步骤属于高风险操作，需在B级背景下的A级洁净区操作。

滴眼液gmp生产车间工艺平面布局要求

要根据药品的生产工艺特点、工艺流程、药品本身的特点进行合理的设计，为了有利于生产操作，上游和下游误作岗位应连续并日和流程相活应。人物流路线要单独设没器。路经要尽量拒，避免迁回件返，以避免形成不必要的交叉污染。滴眼液生产所需要的各种包装材料、设备，容器以及工衣等均交进行灭菌处理后才能进入到无菌生产区，灌装药液和消吉浓需要经过除菌过流后才能进入无菌生产区。无菌区需要使用的小件器具、设备通过传递窗送出去进入D级洁净区清洗后再经过灭菌后才能传入无菌区使用，级洁净区的使用器具。设备需要在C级区清洗。

设计规范和标准

《建筑设计防火规范》

《化工企业供电设计技术规定》

《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》

《化工管道设计规范》

《洁净厂房设计规范》

《采暖通风和空气调节设计规范》

《化工企业安全卫生设计标准》

《国家污水综合排放标准》

《工业“三废”排放试行标准》等

设计指导思想和设计原则

1、车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。

2、选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。

3、净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度:制水工艺先进，水质符

合要求。

4、严格遵守现行安全法规，采取各种切实可、行之有效的事故防范和处理措施。