建设体外诊断试剂GMP车间工程设施的法律依据

目前，体外诊断试剂(以下简称IVD)产品的工厂设施符合《医疗器械生产质量管理规范》附录(以下简称《规范》附录)体外诊断试剂、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(以下简称《原则》)、《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)、《医药行业洁净厂房设计标准》。

诊断试剂GMP车间一般实施两级隔离，隔离通过生物柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级~四级生物，实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有：超净工作台、生物柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。

企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入净化车间的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。

GMP车间内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净区应当配置空气装置，有平面布置图、编号和使用记录。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。GMP车间应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。

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