医用手套GMP车间规范要求

一、本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：

原材料→进货检验→打片（关键工艺） →工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺） →解析→检验→入库。

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工；

3、YY/T 0567.2-2005医疗产品的无菌加工；

4、GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范。

二、医用手套GMP车间温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为 18℃～26℃,相对湿度应为 45%～65%；空气洁净度十万 级、 三十万级的洁净室（区）温度应为 18℃～26℃，相对湿度 应为 45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为 16℃～20℃，夏季应为 26℃～ 26℃。

包括：隔墙、吊顶、地板、净化、空调、消防、纯水管道、压差。

三、检测内容：温湿度、洁净度、压差、换气次数、沉降菌

产品均按照国家GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB7543-2006《一次性灭菌橡胶外科手套》标准生产，产品质量符合以上标准的要求。

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