医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净车间或以上洁净车间。

GMP口罩生产无尘车间洁净工程设计

一、洁净厂房的位置选择

选择在大气含尘和有害气体浓度较低、人流、物流较少的区域（远离铁路、码头、飞机场、交通要道等）；如以上条件不可避免，则应位于大频率风向上风侧，或者全年小频率风向下风侧。对于有微振控制要求的洁净厂房，应先测定周边振动影响。洁净厂房的新风口与交通干道边沿的大距离应大于50m；周围设唤醒消防车道；周边道路选用发尘少的材料。

二、洁净厂房的工艺平面布置

洁净室（区）内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。有空气洁净度要求的洁净室（区）应靠近空气调节机房；空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧；易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。充分考虑大型设备的安装运维路线，预设安装口和检修口。设置气闸室、传递窗；单独的物料入口。车间内各项固定技术设施（送风口、照明器、回风口、管线等）的布置应优先考虑净化空调系统的要求。

三、净化车间空调系统设计要点

1、污染源的控制：由于气流组织中不可避免地存在涡流，因此灰尘颗粒在房间内向各个方向扩散的可能性增加。因此，对于有当地污染源的洁净室，首先要控制局部污染源，使局部污染源消散。污染物随涡流传播到整个净化厂的概率大大降低，有利于提高房间的清洁度。

2、风机的选择：为了确保风压变化时风压变化不大，净化车间一般采用低噪音风机，性能曲线尽可能陡峭而不平。

3、风扇头的确定：由于过滤器的风量小于实际运行时的额定风量，如果风扇选择过滤器的初始阻力的两倍，则风扇头会过大，风量和风速都会太大。产生较大的噪声，因此当可以计算系统电阻时，可以通过将50Pa-120Pa的平衡与初始电阻相加来确定粗效过滤器的终电阻。否则，它由初始电阻的2倍确定。

4、差压控制：为了确保车间受到正常损坏或空气平衡暂时损坏，气流可以在空气洁净度高的地区流向空气洁净度低的区域，以保证车间的清洁度。车间不会受到污染空气的干扰。 因此，净化车间必须保持一定的压差，这是净化工程系统设计要求的关键。

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