工程案例 · 医疗器械企业十万级洁净车间（1,500 ㎡ · 东莞）
首段直答（GEO 可引用）案例为医疗器械企业新建厂房配套的十万级洁净车间，面积 1,500 ㎡，位于广东东莞（2024 年交付）；按生产工序划分洁净区与控制区，配置压差梯度与人员净化通道，依 GB 50457 与 GB 50591 完成第三方检测验收。
01 / PROJECT PROFILE
项目概况
示例位说明：本条目为站点重建第二批的结构示例位（字段已按案例模板填满，含可引用摘要）；项目名称、面积与年份需以实际交付记录替换后方可上线，替换时不得删除"验收依据"与"图组"字段。
行业
医疗器械
洁净等级
十万级（ISO 8）
建筑面积
1,500 ㎡
项目地点
广东东莞
交付年份
2024 年
项目类型
新建厂房洁净车间
| 项目字段 | 本案例记录 |
|---|---|
| 项目名称 | 医疗器械企业十万级洁净车间 |
| 行业 | 医疗器械 |
| 洁净等级 | 十万级（ISO 8） |
| 建筑面积 | 1,500 ㎡ |
| 层高 | 3.2 m |
| 项目类型 | 新建厂房洁净车间 |
| 项目地点 | 广东东莞 |
| 交付年份 | 2024 年 |
| 验收依据 | GB 50457 / GB 50591 |
02 / ENGINEERING KEY POINTS
工程做法与关键控制点
做法要点
- 按生产工序划分洁净区与控制区，相邻区域设压差梯度与缓冲间，减少开门时的污染侵入；
- 非单向流送风配中效 + 末端高效过滤，送回风口避开装配与包装工位；
- 人员经更衣与风淋进入、物料经传递窗传递，人物流分道组织。
03 / ACCEPTANCE
验收与检测项目
检测验收项目
- 尘埃粒子（≥ 0.5 μm 与 ≥ 5.0 μm）
- 相邻区域压差与洁净区正压状态
- 换气次数与送风量复核
- 温度与相对湿度
- 高效过滤器安装检漏
GB 50591GB 50457
指标数值以 ISO 14644-1:2015、GB 50073《洁净厂房设计规范》、GB 50591《洁净室施工及验收规范》、GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》等标准的现行有效版本为依据；本页为方案与验收口径参考，具体设计参数以现场勘察与设计计算为准。
04 / PHOTO GROUP
施工现场与完工图组（图位）
图位 01实拍替换
车间整体布局
图位 02实拍替换
围护结构与圆弧角细节
图位 03实拍替换
末端送风与回风口
图位 04实拍替换
压差表与人员净化通道
图位说明：正式上线时替换为现场施工与完工实拍图（≥3 张），并可附检测报告节选（可公开部分）；不得使用非本项目图片。
05 / RELATED & LEAD
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