| 等级 | ISO 分级 | ≥0.5 μm 粒子限值（粒/m³） | 换气次数 / 气流 | 压差 | 温湿度（参考） | 典型应用 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 十级 | ISO 4 | ≤ 352 | 单向流 · 截面风速 0.3–0.5 m/s | ≥ 10 Pa | 22 ± 2 ℃ | 半导体、光刻、精密光学 |
| 百级 | ISO 5 | ≤ 3,520 | 单向流 · 截面风速 0.3–0.5 m/s | ≥ 10 Pa | 22 ± 2 ℃ / 45–60% | 无菌灌装、洁净手术部、高洁净工艺区 |
| 千级 | ISO 6 | ≤ 35,200 | 非单向流 ≥ 50 次/h（参考） | ≥ 5 Pa | 22 ± 2 ℃ | 精密制造、电子、光学 |
| 万级 | ISO 7 | ≤ 352,000 | 非单向流 ≥ 25 次/h（参考） | ≥ 5 Pa | 22 ± 2 ℃ / 45–65% | 医药、电子、医疗器械 |
| 十万级 | ISO 8 | ≤ 3,520,000 | 非单向流 ≥ 15 次/h（参考） | ≥ 5 Pa | 18–26 ℃ / 45–65% | 医疗器械、食品、包装 |
| 恒温恒湿车间 | 按配合等级 | 按配合等级 | 按配合等级叠加温湿度控制 | ≥ 5 Pa | ± 0.5 ~ ± 2 ℃ / ± 3 ~ ± 5% RH | 锂电、光电、精密加工、实验室 |
≥0.5 μm 粒子限值 ≤ 352 粒/m³；采用单向流送风，截面风速 0.3–0.5 m/s；相邻区域压差 ≥ 10 Pa；温度通常 22 ± 2 ℃。
半导体前道、光刻、精密光学、高精度传感器制造；典型工序为关键曝光与微纳加工区。
满布高效过滤器（FFU）或集中送回风形成单向流，回风采用高架地板或侧下回风；围护结构需控制发尘，人员与物料走洁净流线。
该等级为最高洁净等级，单方造价与运行能耗显著高于其他等级，通常仅对核心工艺区局部设置。
≥0.5 μm 粒子限值 ≤ 3,520 粒/m³；单向流送风，截面风速 0.3–0.5 m/s；压差 ≥ 10 Pa；温度 22 ± 2 ℃、相对湿度 45%–60%。
无菌药品灌装、洁净手术部、植入类医疗器械关键工序、高洁净工艺区。
核心区满布 FFU 或层流罩形成单向流，周边设缓冲与气闸；配合末端高效过滤与定期检漏，风量与风速按检测复核。
工程要点是气流组织的稳定性与人员操作干扰控制，验收重点为风速均匀性与粒子回收测试。
≥0.5 μm 粒子限值 ≤ 35,200 粒/m³；非单向流换气次数参考 ≥ 50 次/h；相邻不同级别区域压差 ≥ 5 Pa。
精密制造、电子组装、光学元件、医疗器械零部件加工。
采用非单向流（乱流）送风配合末端高效过滤，送回风口布置避开工艺洁净点；按工艺强污染工序局部加设层流罩。
该等级是「高性能与可实施性」平衡点，常见做法是主体千级 + 关键工位局部百级。
≥0.5 μm 粒子限值 ≤ 352,000 粒/m³；非单向流换气次数参考 ≥ 25 次/h；压差 ≥ 5 Pa；温度 22 ± 2 ℃、相对湿度 45%–65%。
医药制剂、GMP 洁净厂房、医疗器械生产、电子与显示模组。
非单向流送风 + 分区压差梯度，按 GMP 要求设置缓冲间与人物流分离；空调系统需支持温湿度与压差独立控制。
GMP 场景须同步准备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ）与检测报告，施工与验证资料并行推进。
≥0.5 μm 粒子限值 ≤ 3,520,000 粒/m³；非单向流换气次数参考 ≥ 15 次/h；压差 ≥ 5 Pa；温度 18–26 ℃、相对湿度 45%–65%。
医疗器械、食品生产、包装、一般洁净生产区与仓储。
非单向流送风配合中效 + 末端高效过滤，送回风按房间功能布置；食品与医药场景需兼顾易清洗构造与卫生等级。
国内项目量最大的等级，工程重点在压差梯度与人员净化通道设计。
在配合的洁净等级基础上叠加温湿度精度控制，常见精度 ± 0.5 ~ ± 2 ℃、± 3% ~ ± 5% RH；压差与洁净指标按配合等级执行。
锂电与电池生产、光电薄膜、精密加工、计量与检测实验室。
独立冷热源配合再热与加湿（电极式或蒸汽）控制；送风末端按区域精度分组，自控系统采用分区闭环调节。
工程与运营耦合度高，交付时需提供温湿度波动实测与自控参数记录。
| 标准编号 | 标准名称 | 本页引用内容 |
|---|---|---|
| ISO 14644-1:2015 | 洁净室及相关受控环境 第 1 部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 | 各等级 ≥0.5 μm 粒子限值 |
| GB 50073 | 洁净厂房设计规范 | 换气次数、压差、气流组织与过滤配置参考 |
| GB 50591 | 洁净室施工及验收规范 | 施工与验收项目、检测方法 |
| GB 50457 | 医药工业洁净厂房设计标准 | GMP 场景分区、压差与温湿度要求 |
| GB/T 16292 / 16293 / 16294 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子 / 浮游菌 / 沉降菌测试方法 | 验收检测方法 |
| GB 50333 | 医院洁净手术部建筑技术规范 | 手术部洁净等级与气流组织 |
按四步采集项目信息，信息齐备后引导勘察预约或转人工。会话内不报价、不承诺工期与验收结果。
入口占位：正式上线前接入小诺智能体平台；知识域限工程内容（洁净等级标准、行业方案、五阶段流程、公开案例、资质与验收依据），不含设备型号参数（引导至设备站或转人工）。